Introductie tot Validatie

Leerdoel:

Deze opleiding biedt een overzicht van de verschillende GMP (Good Manufacturing Practice) wetgevingen waaraan bedrijven uit de farmaceutische sector dienen te voldoen. Zowel de Amerikaanse als de Europese wetgeving wordt getoond en besproken. Deelnemers weten nadien waar en hoe ze de wetgeving op het internet kunnen terugvinden zodat ze deze altijd ter beschikking hebben.

De validatie in een GMP omgeving werken we in een workshop uit met behulp van het V-model. Aan de hand van een voorbeeld wordt de project life cycle besproken, te beginnen vanaf een concept, over de life cycle documenten (URS, risico analyse) en de kwalificatiedocumenten (IQ, OQ, PQ) tot de procesvalidatie en de officiële ingebruikname.

Tot slot belichten we de regels rond Good Documentation Practices. Hier hebben we het onder andere over hoe in farmaceutische bedrijven met raw data wordt omgegaan en belichten we het belang van versiecontrole van documenten.

Programma:

Definities

GMP wetgeving

• Amerikaanse wetgeving (21 CER 210/211)
• Europese wetgeving (Eudralex VOL 4)

V-model

• Project & process life cycle

Good Documentation Practices

Toepassing van risico management

Prijs: 

€ 395,00 per persoon (excl. btw)

Locatie: 

De training vindt plaats in GxP Academy op het hoofdkantoor van Advipro: Wechelsebaan 143 unit 13, 2275 Lille.

Inschrijven verplicht: 

Via onderstaand contactformulier.

KMO Portefeuille: 

Advipro behaalde het certificaat als dienstverlener opleidingen van de Vlaamse Overheid. Hiermee kunnen KMO's een subsidie krijgen van 30% op onze opleidingen. Registratienummer DV.O229403.
KMO-Portefeuille - Advies | Advipro

Co-Valent: 

Indien aangesloten bij Co-Valent kan tussenkomst voor deze opleiding aangevraagd worden via onderstaande link: https://www.co-valent.be/nl/werkgever/subsidie/subsidiedossier-bij-co-valent/

Student? 

Aarzel dan niet om contact met ons op te nemen zodat we kunnen kijken naar de mogelijkheden